Para el cumplimiento del seguimiento de los estudios aprobados, el CEISH utilizará los siguientes formatos:
El CEISH realizará la notificación de eventos adversos graves a la ARCSA, en el marco de la normativa vigente en el país y siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), según el formato anexo al reglamento interno (anexo 40).
Si a través del seguimiento de una investigación o por la recepción de información al respecto, el CEISH podrá suspender de inmediato la aprobación de un protocolo de investigación, y notificará por escrito dicha suspensión al Investigador principal o promotor según el caso, y enviará una copia de esta notificación a la ARCSA usando el formato anexo a este documento (anexo 41). Se considerará como incumplimientos graves o continuos:
Los pasos descritos anteriormente están sintetizados en el anexo 44 del reglamento interno CEISH.