DERECHOS DE AUTOR: ITSUP 2023 - SENADI CERTIFICADO N° QUI-063670

Normativa para el seguimiento

Para el cumplimiento del seguimiento de los estudios aprobados, el CEISH utilizará los siguientes formatos:

  1. En el caso de estudios clínicos:
    • Informe de inicio del estudio (anexo 28);
    • informe de avances del estudio de forma semestral (anexo 29);
    • para informe de finalización del estudio clínico (anexo 30) y;
    • formato de reporte de sospechas de reacciones graves e inesperadas y/o adversas (anexo 31).
  1. En el caso de estudios observacionales:
    • Informe de inicio del estudio (anexo 29);
    • informe de avances semestrales del estudio (anexo 31) e;
    • informe de finalización del estudio (anexo 37).
  1. En el caso de investigaciones de riesgo mínimo:
    • informe de inicio de la investigación (anexo 35);
    • informe de avances del estudio (anexo 36) e;
    • informe de finalización de la investigación (anexo 37).

El CEISH realizará la notificación de eventos adversos graves a la ARCSA, en el marco de la normativa vigente en el país y siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), según el formato anexo al reglamento interno (anexo 40).

Si a través del seguimiento de una investigación o por la recepción de información al respecto, el CEISH podrá suspender de inmediato la aprobación de un protocolo de investigación, y notificará por escrito dicha suspensión al Investigador principal o promotor según el caso, y enviará una copia de esta notificación a la ARCSA usando el formato anexo a este documento (anexo 41). Se considerará como incumplimientos graves o continuos:

  1. Implementación de modificaciones de un estudio aprobado por CEISH sin la aprobación previa del CEISH, excepto en los casos que se hayan realizado para eliminar peligros inmediatos a los sujetos en investigación.
  2. Continuación de las actividades de investigación después de la fecha de expiración de la aprobación del CEISH.
  3. Incumplimientos continuos como, por ejemplo:
    • Múltiples reportes que un investigador no sigue los reglamentos y/o procedimientos del CEISH.
    • El investigador con frecuencia permite que la aprobación anual del estudio expire sin solicitar renovación de la aprobación de forma anticipada.
    • El investigador principal utiliza documentos no aprobados previamente.
    • El/la investigador principal no sigue la directiva o acciones correctivas establecida por el CEISH.

Los pasos descritos anteriormente están sintetizados en el anexo 44 del reglamento interno CEISH.