DERECHOS DE AUTOR: ITSUP 2023 - SENADI CERTIFICADO N° QUI-063670

Normativa para la respuesta

Para elaborar sus informes, el CEISH deberá haber analizado en sesión del CEISH con el quorum reglamentario, los elementos sustantivos de la investigación en los aspectos jurídicos, éticos y metodológicos.

El CEISH presentará informes de evaluación de estudios clínicos en el plazo de 60 días hábiles a partir de haber recibido la solicitud y documentación completa, y en otro tipo de estudios de salud en el plazo de 45 días.

En caso de no haber observaciones o las que hubiere hayan sido subsanadas, el CEISH tendrá un plazo máximo de 60 días hábiles para ensayos clínicos y 45 días hábiles para los demás estudios para dar su parecer. Para enmiendas y renovaciones un plazo máximo de 10 días para emitir su informe al respecto de la solicitud, pudiendo ser una de las siguientes determinaciones:

  1. Aprobación definitiva: Aprobado por el CEISH, tal como está escrito sin condiciones explícitas.
  2. Aprobación condicionada a modificaciones, aclaraciones o informaciones complementarias. Aprobado con los requisitos para cambios menores o simples concurrencia del IP. Estos se identifican con el/la IP y deben ser completados y documentados antes de comenzar la investigación. Para que estas condiciones se cumplan se revisan las correcciones que el CEISH ha hecho para aprobar la investigación.
  3. No aprobación del protocolo de investigación: Si el protocolo describe una actividad de investigación que se considera que tiene riesgos que superan los beneficios potenciales o el protocolo es significativamente deficiente en varias áreas importantes.

Para ensayos clínicos, la aprobación tendrá una duración de tres años a partir de la fecha de aprobación,

Para estudios observacionales con muestras biológicas y de riesgo mínimo, la duración será de un año a partir de la fecha de aprobación.

Cuando aprobado un ensayo clínico, la secretaría administrativa enviará una carta en donde constan los procedimientos a seguir y justificación del informe del CEISH ITSUP (anexo 25), además, el formato de informe usado por el pleno del comité (anexo 26).

Para estudios observacionales, la secretaría administrativa enviará una carta en donde constan los procedimientos a seguir y justificación del informe del CEISH ITSUP (anexo 27).

El CEISH, por medio de su presidente, remitirá a la ARCSA una carta de notificación sobre la aprobación del nuevo ensayo clínico dirigida a la dirección ejecutiva vía Quipux a través de la máxima autoridad de ITSUP o por medio de atención al usuario de las coordinaciones zonales de la ARCSA (anexo 39).